Weg met starre processen: toevoer van grondstoffen in de continue productie van geneesmiddelen
In vergelijking met het traditionele, 'starre' batchproces dat nog steeds dominant is in de farmaceutische industrie, biedt de continue productie (Continuous Manufacturing ) van geneesmiddelen niet alleen voordelen op het gebied van productiecapaciteit, maar is het ook een doorslaggevende factor voor de productkwaliteit en de procesontwikkeling door middel van uitgebreide en continue procesanalysegegevens. In tegenstelling tot de batchgerichte aanpak kunnen bij continue productie de productiekosten aanzienlijk worden verlaagd, de productietijden worden verkort en de totale efficiëntie aanzienlijk worden verhoogd.
Een gerenommeerde, internationale fabrikant van farmaceutische producten met meerdere productielocaties in Duitsland heeft met een nieuwe, continue productiefaciliteit een belangrijke mijlpaal bereikt in de farmaceutische industrie op het gebied van continue productie. In twee productielijnen moest een GMP-conforme toevoer van grondstoffen voor de continue mengtechnologie (CMT) worden gegarandeerd, rekening houdend met een gesloten, veilige containment-productoverdracht, en moest ook een continue doseerfunctie worden geïmplementeerd.
Stofvrije systemen (ontworpen tot OEB-niveau 3), een hoge beschikbaarheid van de installatie en een automatische CIP-reinigingsfunctie (Cleaning in Place) waren de belangrijkste eisen van de klant. Met inachtneming van het principe van duurzaamheid en Industrie 4.0 werd gestreefd naar een volledig automatische integratie in het totale proces, met de nadruk op het energieverbruik van de gebruikte systemen en op regionale afhandeling en productie.
Stofarme bigbag legen
Na ontvangst van de goederen worden de bigbags met verschillende actieve farmaceutische werkzame stoffen en hulpstoffen (API's) getransporteerd naar de installaties, die zijn verdeeld over twee ruimtes met elk vijf bigbag-leegstations. Een leegstation bestaat in hoofdzaak uit de volgende onderdelen:
Het aansluitsysteem vormt het kernonderdeel voor een veilige en stofvrije aansluiting van de bigbags. Het te legen product valt gravimetrisch in een afzuigschoen, die de interface vormt naar de volgende processtap.
De steuntafel vangt het gewicht van de bigbag op en dient ter beveiliging van zware lasten.
Een wandelpadel dient als afvoermiddel om moeilijk vloeibare producten los te maken.
Het bijbehorende frame dient voor de bevestiging van het aansluitsysteem en de bigbag-steun. Een pneumatische spaninrichting dient voor het strak trekken van de bigbag-uitloop. Afhankelijk van het toepassingsgebied, de bedieningshoogte en de inbouwmaat zijn er verschillende extra opties.
Een loopbaandrager met kettingtakel en een laadgereedschap zijn nodig om de bigbags veilig op te tillen en boven het aansluitsysteem te positioneren voor het legen.
Het bijzondere aan dit project is het vijfvoudige cantileverportaal, bestaande uit drie complete portaaleenheden met twee dwarsverbindingen. Deze speciale constructie leidde tot grote besparingen in het productieproces en maakte een vereenvoudigde montage in de beperkte ruimte mogelijk. Het uitloop-aansluitsysteem (AASEF) zorgt voor een stofarme lediging met behulp van de tweehandige hefboomtechniek.
Door het in het systeem geïntegreerde ontstoffingsfilter met pneumatische reiniging wordt stof direct in het aansluitsysteem afgevangen en wordt verspreiding in het afzuigsysteem voorkomen. Een extra inline zeefmachine zorgt voor een beschermende zeef en houdt alle vreemde stoffen tegen die niet in het product mogen komen of een bepaalde korrelgrootte overschrijden.
Een mobiele transportwagen maakt een snel transport van het aansluitsysteem en de aangesloten afzuigschoen mogelijk voor natte reiniging in een aparte wasruimte.
Afbeeldingen
Productvriendelijk transport
Het transport naar de volgende processtap is een veeleisende toepassing in de bulkgoedtechnologie. De bescherming van de operator en het voorkomen van kruisbesmetting hebben hierbij de hoogste prioriteit. In het klantproject vindt na het stofarm legen van de bigbags het overdrachtsproces naar het pneumatische transportsysteem (PCC) in de aangrenzende ruimtes plaats via een stromingstechnisch geoptimaliseerd en speciaal ontworpen leidingsysteem.
Het transportsysteem bestaat uit in totaal tien ProClean Conveyorn (PCC's), die zijn ontworpen voor een veilig en productvriendelijk transport van poeders en granulaten. Afhankelijk van de keuze van de extra opties garandeert de PCC een verhoging van de efficiëntie en flexibiliteit en waarborgt hij de kwaliteit en veiligheid van het proces.
Het ontwerp van de PCC's werd aangepast aan de specifieke eisen van de geneesmiddelenfabrikant:
De licht conische constructie van de afscheider vergemakkelijkt de afvoer van moeilijk vloeibare poeders voor een vlekkeloos ledigingsproces.
De speciale ViwateQ-oppervlakteafwerking voorkomt dat het product aan de scheidingsbak blijft kleven. Dit proces is speciaal ontwikkeld voor de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie, vertegenwoordigt een nieuwe dimensie in oppervlaktebehandeling en creëert bovendien ideale omstandigheden voor reiniging.
Om brugvorming te voorkomen, is de ProClean Conveyor uitgerust met een afvoerklep met pneumatische vibrator.
Een in de ProClean Conveyor geïntegreerd weegsysteem ondersteunt de nageschakelde differentiële doseerweegschaal. Zo wordt een zeer zorgvuldige en zeer nauwkeurige continue weging en dosering met hoge doorvoercapaciteiten bereikt.
In de laatste processtap voeden de vijf differentiële doseermachines de continue menger.