Uitdagingen en oplossingen in API-productie: Veiligheid en kwaliteit voorop bij Hecht Technology
Binnen de farmaceutische industrie vraagt de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) om uiterst strikte eisen. Bij Hecht Technology begrijpen we dat veiligheid, conformiteit en maatwerk essentieel zijn om te voldoen aan de complexe uitdagingen die deze sector met zich meebrengt. In dit artikel lichten we onze aanpak toe, waarbij operatorbescherming, FDA-conformiteit en gepersonaliseerde oplossingen centraal staan.
1. Uitdagingen in API-productie: veiligheid boven alles
API’s worden vaak in hoge concentraties en met potentieel giftige eigenschappen verwerkt. Dit vraagt om procesapparatuur die de gezondheid van operators optimaal beschermt. De risico’s bij API-productie zijn significant, waardoor alleen geavanceerde containment-systemen geschikt zijn om blootstelling aan gevaarlijke stoffen te voorkomen.
2. Containment en operatorbescherming volgens OEB 5
Onze systemen zijn specifiek ontworpen om te voldoen aan de strengste containment-eisen, waaronder de drempelwaarden van OEB 5 (Occupational Exposure Band 5). Dit garandeert dat operators effectief beschermd worden tegen blootstelling aan toxische stoffen, wat cruciaal is voor een veilige werkomgeving in de API-productie.
“Veiligheid staat voorop, vooral bij de verwerking van gevaarlijke stoffen. Onze containment-oplossingen bieden operators optimale bescherming zonder concessies te doen aan de productiviteit,” aldus een specialist van Hecht Technology.
3. Strikte FDA-conformiteit en kwalificatieprocessen
Wij leveren apparatuur die volledig voldoet aan de strikte eisen van de FDA en andere relevante regelgevende instanties. Dit omvat onder meer:
Kwalificatie van apparatuur
Validatie van reinigingsprocedures zoals WIP (Work In Progress) en CIP (Cleaning In Place)
Gebruik van materialen die voldoen aan de hoogste reinheidsnormen
Deze aanpak zorgt voor een gegarandeerde naleving van veiligheids- en kwaliteitsnormen binnen alle productieprocessen.
4. Gepersonaliseerde oplossingen voor optimale processen
Hecht Technology werkt nauw samen met klanten om op maat gemaakte systemen te ontwikkelen. Deze oplossingen zijn afgestemd op de specifieke productie-eisen en zorgen voor een verbeterde efficiëntie en effectiviteit. Door klantgerichte engineering kunnen wij voldoen aan zowel de veiligheidsnormen als de operationele wensen.
5. Kwaliteit en expertise als fundament
Onze jarenlange ervaring en toewijding aan innovatie maken dat Hecht Technology een betrouwbare partner is in API-productie. Door te investeren in geavanceerde technologieën waarborgen wij dat onze klanten de hoogste normen in veiligheid en kwaliteit kunnen hanteren, terwijl zij hun productieprocessen optimaliseren.
Hecht Technology biedt systeemoplossingen die API-productie veiliger, efficiënter en compliant maken. Wilt u weten hoe wij uw productieproces kunnen verbeteren met onze geavanceerde containment-systemen? Neem contact met ons op voor een persoonlijk advies.
CLASSIFICATIE VAN CONTAINMENT SYSTEMEN
Niet alle stortgoederen zijn op dezelfde manier gevaarlijk of gevoelig, daarom zijn containment systemen onderverdeeld in verschillende “categorieën” afhankelijk van hun toepassing en toepassingsgebied. Met het oog daarop bepalen klant en/of wetgever product specifieke grenswaarden. Het doel van deze classificatie is om de geschikte productiefaciliteit respectievelijk het “juiste” werkproces voor het gebruikte product te selecteren. In de praktijk wordt onderscheid gemaakt tussen de volgende indelingen of grenswaarden:
OEL
OEL (Occupational Exposure Limit) is de gemiddelde concentratiebelasting van een stof in de lucht op de werkplek, gemeten over een bepaalde tijdsperiode, zodat er geen acute of chronische schade aan de gezondheid van de werknemer wordt verwacht. Het wordt berekend op basis van de ADE (Acceptable Daily Exposure) en enkele andere waarden. Zodra niet alle waarden bekend voor de berekening zijn, gebruik je normaal gesproken een classificatie.
OEB
OEB (Occupational Exposure Band) kijkt alleen naar de toxicologie van de zuivere stof. Hoe giftiger het product, hoe hoger de OEB.
Als uw competente partner staat Hecht Technology klaar voor al uw vragen over “Containment”.
DRUM LOSSYSTEEM CFE-K
De HECHT Containment Vatenlosser CFE-K met kiepinrichting wordt gebruikt voor het verontreinigingsarm lossen van vaten met een binnenvoering tot OEB5. Door middel van de kipper kan de trommel eenvoudig op het station worden gemonteerd. De producten die in vaten worden aangeleverd, zijn veelal verpakt in folies, ook wel liners genoemd, om de operator- en productbescherming te garanderen. Het product moet verpakt zijn in minimaal één liner unit.
DRUM LOSSYSTEEM CFE-L
De HECHT Containment Vatenlosser CFE-L met kiepinrichting wordt gebruikt voor het verontreinigingsarm lossen van vaten met een binnenvoering tot OEB5. Het lossen van vaten door middel van een zuiglans is vooral geschikt in het geval van beperkte ruimte of het gecontroleerd lossen van het product op basis van gewicht. De ergonomische bediening van onze trommellosser won in 2016 de POWTECH Technology Award.
VERBINDINGSSYSTEEM
Verbindingssystemen zijn de kerncomponent voor een veilig FIBC-discharge proces. Afhankelijk van het product, de bedrijfslocatie en de insluitingsbehoefte zijn er verschillende systemen ontwikkeld.
VACUÜM TRANSPORTSYSTEEM
De ProClean Conveyor (PCC) is een uiterst flexibel en betrouwbaar transportsysteem. Het pneumatische systeem is de ideale verbinding van verschillende machines zoals granulators, drogers, blenders, maalmachines en centrifuges. Het is met name geschikt voor het lossen van stortgoederen in verschillende containers. De PCC garandeerd een veilig transport van explosieve of giftige stoffen voor een hoge capaciteit en lange transportafstanden. Een stof- en contaminatievrije omgeving wordt gegarandeerd. Het speciale ontwerp met zijn innovatieve filterkop biedt tal van andere voordelen.
LOSSTATION
Net als het vulproces is het lossen van FIBC’s, containers of bakken typische en veelvoorkomende taken binnen alle industrieën. Bij het plannen van een lossysteem zijn er verschillende aspecten waar u op moet letten.
VACUÜM SAMPLER
De HECHT vacuüm Sampler is bij uitstek geschikt voor gesloten en geautomatiseerde inline-sampling van poeders en granulaten uit een productkolom. Het speciale flush-wall ontwerp is onlangs gepatenteerd: vanwege zijn dode-ruimtevrije structuur bevat de vacuümsampler geen mechanische onderdelen die in de productiestroom uitsteken, noch verborgen hoeken, die een grondige reiniging zouden kunnen bemoeilijken.
VULKOPPEN
Vulkoppen zijn kerncomponenten van vulstations. Of het nu gaat om het vullen van vaten of zakken met FIBC of kleine bakken, Hecht Technology biedt verschillende vulkoppen voor verschillende insluitingsvereisten. Ons productassortiment bevat tal van opties en kenmerken en we stemmen het ontwerp af op uw individuele taak.
VERBINDINGSSYSTEEM
Het Split-Cone-systeem van HECHT maakt een volautomatische, verontreinigingsarme en ingeperkte afvoer en dosering mogelijk van licht gevaarlijke producten uit speciale FIBC’s met conische sluiting. In tegenstelling tot elke andere oplossing voor poederverwerking op de markt, is technology veelzijdig, betrouwbaar en garandeert uitstekende resultaten op het gebied van insluiting (OEB5) en doseernauwkeurigheid (+/-1g).
DOSEER AFSLUITER
Trillende doseerventielen zijn een eenvoudige en efficiënte oplossing voor een vlotte afvoer van stortgoederen zoals poeders of granulaten. Door de trilling wordt een gelijkmatig debiet gegenereerd en kan het stortgoed vrij doorstromen. Productbruggen en kristallijne verbindingen kunnen worden losgemaakt en een juiste dosering wordt gegarandeerd.
ENDLESS-LINER VULKOP
Vulkoppen met doorlopende voeringen worden meestal gebruikt voor het vullen van small bins. Door de gevouwen doorlopende voering is een frequente container- of bakwissel niet nodig. Het vullen van doorlopende of eindloze liners en het wisselen van de folieverpakkingen is een volledig gesloten proces. Dat betekent dat er geen gevaar is voor milieuverontreiniging tijdens het wisselen van bakken. Operator- en productbescherming zijn gegarandeerd.
SINGLE-USE ISOLATOR (EWI)
Bin vulstations bestaan normaal gesproken uit Veilig en contaminatievrij doseren, bemonsteren, (bij)vullen en wegen van kleine hoeveelheden zeer actieve of gevaarlijke stoffen zijn slechts enkele voorbeelden van klant specifieke handelingen die met de Single-Use Isolator (EWI) van HECHT kunnen worden uitgevoerd. Het garandeert operator- en productbescherming door het gebruik van een flexibele folie en verschillende aangepaste verbindingsadapters.
PHARMALITE
Heeft u een vraag of vraag en wilt u meer weten over onze producten of diensten, neem dan contact met ons op via 085 – 06 00 670 &
- Volg ons
Call Us
Mail Us
WhatsApp