Containment systemen voor poederhandling (OEB 1–6)
Wat containment betekent en hoe u het juiste systeem kiest
In letterlijke zin gaat het om het "inkapselen" van gevaarlijke stoffen. Het doel is te voorkomen dat gevaarlijke stoffen uit het productieproces ontsnappen of dat een product wordt verontreinigd door vreemde stoffen in de omgeving.
HECHT Technology biedt een breed assortiment containmentoplossingen voor de procesindustrie. Belangrijke voorbeelden zijn onze contaminatievrije endless liner systemen voor veilige poederoverdracht, en gespecialiseerde ATEX containment voor batterijpoeders — ontwikkeld om te voldoen aan de hoogste OEB- en veiligheidsnormen in farmaceutische, chemische en batterijproductie.
Primaire containment
Primaire insluiting omvat alle maatregelen die het risico van verspreiding/insluiting van een stof uit of in de productieapparatuur minimaliseren. Hiertoe behoren eindeloze linersystemen, handschoenkasten of dubbele kleppen. Deze oplossingen zorgen ervoor dat het product en het bedienend personeel tijdens het hele proces strikt van elkaar gescheiden blijven. Dit verhoogt niet alleen de veiligheid, maar waarborgt ook de productkwaliteit op duurzame wijze.
Secundaire containment
Secundaire insluiting omvat alle maatregelen die de verspreiding/introductie verminderen wanneer de primaire insluiting is overwonnen.
Hiertoe behoren bijvoorbeeld cleanrooms, sluizen en drukfasen. Dit beschermingsniveau dient als extra barrière om besmettingen betrouwbaar in te dammen. Het draagt in belangrijke mate bij aan het waarborgen van de veiligheid van personeel, product en omgeving, ook in geval van een storing.
Gesloten systemen
Gesloten systemen in de containmentruimte zijn machines en installaties die vooral worden gebruikt wanneer gevaarlijke stoffen volgens § 10 GefStoffV worden gebruikt.
Een essentiële basisvoorwaarde is dat er geen open verbinding mag zijn tussen de omgeving en het binnenste van het systeem. Het vrijkomen van stoffen moet in alle gevallen worden voorkomen. Dit geldt ook bij eventuele reiniging of onderhoud. Geïntegreerde stofafzuiginstallaties behoren daarom ook tot de basisuitrusting van gesloten systemen.
Classificatie van systemen
Aangezien niet alle vaste stoffen even gevaarlijk of gevoelig zijn, worden containmentsystemen ingedeeld in verschillende "klassen" op basis van hun toepassing en gebruiksgebied. Hiervoor stellen klanten en/of wetgevers productspecifieke grenswaarden vast. Het doel van de classificatie is het selecteren van de geschikte systemen en componenten of de "juiste" werkwijze voor het gebruikte product. In de branche wordt gewoonlijk onderscheid gemaakt tussen de volgende classificaties of grenswaarden:
AGW (Arbeitsplatzgrenzwert, grenswaarde voor de werkplek) en OEL (Occupational Exposure Limit, beroepsmatige blootstellingslimiet) zijn de gemiddelde concentratie van een stof in de lucht op de werkplek, gemeten over een bepaalde periode, waarbij geen acute of chronische schade aan de gezondheid van de werknemers te verwachten is.
Voor de exacte berekening van deze waarde zijn verdere exacte gegevens nodig. ADE (Acceptable Daily Exposure) is de maximaal aanvaardbare dagelijkse blootstelling van werknemers. Hieruit wordt de OEL berekend.
Als deze gegevens voor een stof niet beschikbaar zijn, wordt een andere classificatie gebruikt. De classificatie volgens OEB (Occupational Exposure Band) houdt alleen rekening met de toxiciteit (giftigheid) van de zuivere stof. Als vuistregel kan worden gesteld dat hoe giftiger, hoe hoger de classificatie.
HECHT staat als competente partner te allen tijde tot uw beschikking voor al uw vragen over classificatie.
Planning van containment systemen
Voordat een containmentproductie in een bedrijf dat actieve stoffen of farmaceutische producten vervaardigt, wordt gepland, moeten de grenswaarden van het te bereiken containment worden gedefinieerd. Dit bepaalt hoe een primair of secundair containment moet worden ontworpen, of eventueel zelfs beide. De focus moet echter altijd op het primaire containment liggen en het secundaire containment moet als aanvullende maatregel worden geïnstalleerd.
De OEL-waarde of het OEB-niveau is bepalend voor het te kiezen containmentsysteem. Deze wordt intern door de fabrikant bepaald aan de hand van interne voorschriften en richtlijnen en met behulp van speciale meetapparatuur en laboratoriumonderzoeken.
Er zijn verschillende factoren die vooraf moeten worden verduidelijkt bij het plannen van een containmentsysteem:
De door de klant gebruikte producten en producthoeveelheden, evenals de frequentie van de productwisseling, zijn bepalend voor een mono- of multifunctionele installatie of de mate van automatisering van de installatie. Verder moeten de productkwaliteit en het vloeigedrag worden beoordeeld. Afhankelijk van de stof moet ook de explosiebeveiliging worden gegarandeerd.
De installatieplanning gebeurt van binnen naar buiten en vereist uitgebreide kennis op het gebied van processen en procestechniek en de kritische containment-interfaces daarvan.
Deze zijn bijvoorbeeld te vinden in doseersystemen, afsluitkleppen en binnen de afzuigsystemen en filterinstallaties. Vooral alle procesinterfaces en ingrijppunten voor operators zijn punten die nauwkeurig moeten worden bekeken wat betreft het ontwerp van de systemen.
Het reinigen van de installaties is van bijzonder belang om kruisbesmetting, productbesmetting en -verspreiding te voorkomen. Hier worden aanvullende systemen aanbevolen die reinigen volgens WIP-, CIP- of SIP-methoden . Met deze procedures moet bij de planning rekening worden gehouden, omdat achteraf integreren alleen met enorme inspanningen mogelijk is. Uiteraard moet de reiniging valideerbaar zijn. Ook het onderhoud
en de instandhouding van de containmentsinstallatie in combinatie met de reiniging moet al bij de planning in aanmerking worden genomen. Afhankelijk van het systeem moet het processysteem voor onderhoudswerkzaamheden worden geopend, wat alleen mag gebeuren na een succesvolle reiniging. Door oppervlakken te bevochtigen kan vrijkomend stof worden gebonden en kan het vrijkomen ervan worden voorkomen.
Vereisten voor de systemen
In principe moet een containmentsysteem zo zijn ontworpen en worden gebruikt dat verontreiniging van het milieu door stof of biologische agentia wordt voorkomen. De eisen die aan de systemen worden gesteld, zijn in ieder geval afhankelijk van het product en moeten telkens opnieuw worden gedefinieerd. Classificaties kunnen worden bepaald met behulp van de in de branche bekende OEB-piramide (HECHT ).
Hierin worden OEL (Occupational Exposure Limit) of OEB (Occupational Exposure Band) weergegeven. De classificatie heeft altijd betrekking op de toxiciteit van de producten. Uit deze classificatie volgt dan het maximale aantal deeltjes/luchtvolume. Als er een classificatie voor het product is opgesteld, biedtHECHT de passende systemen aan.
De installaties en apparaten moeten nu zo worden ontworpen en ontwikkeld dat ze aan de vereiste grenswaarden voldoen. Fundamentele hygiënische ontwerpbenaderingen zijn bijvoorbeeld: een constructie zonder dode ruimtes, een in zichzelf gesloten systeem of gemakkelijke toegankelijkheid voor reiniging.
Kwalificatie van systemen
Containment-systemen moeten worden gekwalificeerd en gevalideerd met betrekking tot hun dichtheid en hun optimale gebruik tijdens het bedrijf.
Om dit te standaardiseren, heeft de ISPE in 2004 een Good Practice Guide "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment" (APCPPE), beter bekend als SMEPAC, gepubliceerd. De richtlijnen worden voortdurend aangepast en herzien. Inmiddels is dit document uitgegroeid tot de standaard voor metingen aan containmentsystemen. Ook het ISPE-containmentboek, waaraan HECHT een belangrijke bijdrage heeft geleverd, kan als hulpmiddel worden geraadpleegd. Containmenthandboek
Ook diverse systemen van HECHT zijn gemeten volgens SMEPAC. Zo kan met veel systemen van HECHT een OEL (Occupational Exposure Limit) van minder dan 1 µg/m³ worden bereikt.
Beschouwing van het geheel
Containment speelt een centrale rol in talrijke industrietakken. Het is vooral relevant in de farmaceutische industrie, waar fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen de hoogste eisen moeten stellen aan zuiverheid en veiligheid. Containment wordt ook toegepast in de voedingssector, bijvoorbeeld bij de productie van hoogwaardige levensmiddelen, babyvoeding, nutraceuticals of enzymen. Ook in de chemische industrie, met name in de fijnchemie, biotechnologie en bij verf- en lakfabrikanten, is het gebruik van containmentoplossingen ingeburgerd. Al deze sectoren hebben gemeen dat het waarborgen van productveiligheid, arbeidsveiligheid en processtabiliteit essentieel is. Een centrale uitdaging hierbij is het consequent voorkomen van kruisbesmetting, aangezien zelfs de kleinste deeltjes onbedoelde effecten of kwaliteitsverlies kunnen veroorzaken.
Voor het welslagen is het van cruciaal belang om niet alleen naar afzonderlijke componenten te kijken, maar altijd het hele proces in het oog te houden. Een effectief containmentconcept houdt rekening met alle deelgebieden en raakvlakken, van de levering van grondstoffen tot het vullen en legen, het interne transport, de dosering en verwerking tot de verpakking, opslag en uiteindelijk de verwijdering. Ook onderhoud, reiniging en reparatie spelen hierbij een belangrijke rol, omdat juist in deze stappen een verhoogd risico bestaat op het vrijkomen van stoffen.
Containment-systemen komen alleen volledig tot hun recht als ze procesoverschrijdend werken en niet alleen incidentele problemen oplossen. De taak bestaat erin de verschillende processtappen naadloos met elkaar te verbinden en de besmettingsrisico's op alle kritieke raakvlakken zoveel mogelijk te minimaliseren of volledig uit te sluiten. Alleen door deze holistische aanpak kan een efficiënt, veilig en regelgevingsconform productieproces worden gegarandeerd.
Meer weten over containment systemen? Lees de complete gids containment systemen — van OEB-classificatie tot SMEPAC-validatie en isolatoren voor OEB 4/5.
Containment in de productie
Bij productieprocessen met hoge containmentvereisten zijn er een aantal factoren die bijzonder kritisch moeten worden bekeken.
Het negeren hiervan kan een niet te onderschatten risico vormen voor het product, de operator en de eindklant. Afgezien van de relevante regelgeving van de FDA of de ATEX-richtlijnen, moeten de hieronder beschreven punten consequent in acht worden genomen en geïmplementeerd om de vooraf door de klant gedefinieerde grenswaarden, zoals AGW of OEL, niet te overschrijden.
In de eerste plaats is het noodzakelijk om alle interfaces van het productieproces mee te nemen om een bepaald containmentniveau te kunnen bereiken. Bovendien moet de installatie worden aangepast aan het betreffende product met zijn productspecifieke eigenschappen (bijv. deeltjesgrootte of vloeigedrag). Bij het ontwerp van de machineonderdelen en hun verbindingen met afzuig- en filtersystemen moet worden gelet op de geslotenheid van de systemen. Ook moet al bij de ontwikkeling van de installatie worden nagedacht over de mogelijkheid van een residuvrije reiniging. Een van de meest kritieke interfaces is het aan- en afkoppelen of het in- en uitsluizen van de verpakkingen en het interne transport naar de volgende processtap. Hier rust een zeer grote verantwoordelijkheid op de schouders van de operator. Het risico op bedieningsfouten kan alleen worden geminimaliseerd door intensieve trainingen.
Nieuwsgierig geworden?
Ontdek wat HECHT zo bijzonder maakt en waar wij met onze filosofie voor staan.