Inspectietypen en frequentie

Nationale toezichthouders (IGJ, BfArM, ANSM) en FDA inspecteren periodiek farmaceutische productiefaciliteiten. Productgerichte inspecties, voor-registratie-inspecties en for-cause-inspecties hebben elk eigen focus.

Mock audits en voorbereiding

Interne mock audits simuleren een officiële inspectie en identificeren zwakke punten voor remediation. Inspectie-readiness-programma's trainen medewerkers in het omgaan met inspecteurs en het snel ophalen van documentatie.

CAPA-management na inspectie

Observations en Warning Letters vereisen tijdige en grondige CAPA-reacties. Effectieve CAPAs lossen grondoorzaken op en zijn proportioneel aan de ernst van de bevinding. Hecht Technology ondersteunt bij inspectie-CAPA-trajecten.