Ultrafiltratie in de Biofarmaceutische Industrie

Ultrafiltratie is een sleuteltechnologie in de downstream processing van biologische geneesmiddelen: eiwitconcentratie, diafiltration voor bufferuitwisseling en virusclearance in de zuiveringstrein.

Tangential Flow Filtratie (TFF)

Tangential flow filtratie laat het procesvoer loodrecht op het membraanoppervlak stromen — in tegenstelling tot dead-end filtratie. Dit vermindert membraanvervuiling dramatisch en maakt continu gebruik mogelijk. TFF-systemen van 0,01 m² (lab) tot 50 m² (productie) zijn beschikbaar.

Virusclearance Validatie

Virusclearance via UF-membranen (virusclearance filters, 20 nm poriën) vereist validatie conform ICH Q5A. De log-reductiewaarde (LRV) voor model-virussen moet worden aangetoond in scaled-down studies. LRV >4 per stap is gebruikelijk voor parenterale biologicals.