Doseersystemen voor Farma & Chemie: Precisiedosering van Poeders

Precisiedoseersystemen voor farmaceutische en chemische poederverwerking moeten voldoen aan strikte nauwkeurigheidseisen (typisch ±0,1–0,5% van doel-setpoint), GMP-gedocumenteerde weegdata conform 21 CFR Part 11 en ATEX-certificering voor explosieve poeders — Hecht Technology levert complete geïntegreerde doseersystemen van ontvangst tot procestoevoer voor OEB 1 t/m 5.

TL;DR

• Doseringsnauwkeurigheid van ±0,1% is haalbaar met loss-in-weight doseertechnologie gecombineerd met trilgoottoevoer.
• 21 CFR Part 11-conforme weegdataopslag is verplicht voor FDA-inspecties in Amerikaanse en EU-exportmarkten.
• ATEX-gecertificeerde doseersystemen zijn verplicht wanneer het te doseren poeder Kst > 0 bar·m/s heeft.
• Hecht levert doseersystemen van 0,1 g tot 2.000 kg per dosering, geïntegreerd met PLC/SCADA.

Doseertechnologieën voor poeders

Loss-in-weight dosering (LIW)

De meest nauwkeurige methode: het gewicht van de voorraadcontainer daalt continu terwijl de doseersnelheid wordt geregeld via een PID-controller. Nauwkeurigheid: ±0,1–0,3%. Toepassing: API-dosering, nutriëntenmixen, katalysatoren.

Volumetrische dosering

Schroef- of trilgootdosering op basis van volume. Lagere aanschafprijs, minder nauwkeurig (±1–3%). Geschikt voor bulkgrondstoffenmet stabiele bulkdichtheid.

Micro-dosering (< 1 g)

Voor HAPI-additieven en katalysatoren in µg-bereik. Hecht levert micro-doseersystemen in combinatie met isolator (OEB 4/5) voor contactvrije micro-dosering.

Compliance: GMP, 21 CFR Part 11, ATEX

• GMP Annex 11 & 21 CFR Part 11: elektronische weeg- en doseerrecords moeten audit trail, tijdstempel en gebruikersauthenticatie bevatten.
• ATEX 2014/34/EU: verplicht voor doseersystemen waarbij stofwolkvorming mogelijk is (alle fijne API-poeders).
• ISO 8655 (volumetrische dosering): kalibratienormen voor doseernauwkeurigheid.
• IATF 16949 (automotive/batterij): procesvalidatie-eis voor doseersystemen in batterijproductie.

Hecht doseersystemen — productoverzicht

• EWI (Ergonomic Weighing Interface): handmatige dosering OEB 1–5, ±0,1%, ATEX zone 21.
• Geautomatiseerde LIW-doseerlijn: continue dosering 0,5–500 kg/u, PLC-gestuurd, 21 CFR Part 11-compliant.
• Micro-doseersysteem in isolator: OEB 4–5, dosering 0,01–10 g, SMEPAC-gevalideerd.
• IBC-doseerlijn: big bag naar IBC vulling met geïntegreerde weging, ATEX zone 21.

FAQ

Wat is het verschil tussen loss-in-weight en gravimetrische dosering?

Loss-in-weight en gravimetrische dosering zijn synoniemen. Beide meten het gewichtsverlies van de voorraadcontainer om de gedoseerde hoeveelheid te berekenen. LIW is de meest nauwkeurige methode voor continue dosering.

Hoe lang duurt validatie van een doseersysteem?

DQ/IQ: 4–6 weken. OQ (functionele tests incl. nauwkeurigheidstest op 5 punten): 1–2 weken. PQ (productietests met eindproduct): 2–4 weken. Totaal: 8–14 weken na installatie.

Is micro-dosering mogelijk in een bestaande isolator?

Ja, mits de isolator beschikt over een RVS-werkoppervlak en gecertificeerde handschoenenpoorten voor OEB 4/5. Hecht levert retrofit micro-doseereenheden voor bestaande isolatoren van alle gangbare fabrikanten.

Conclusie

Precisiedoseersystemen zijn de kern van gecontroleerde farmaceutische en chemische productie. Hecht Technology B.V. levert complete gevalideerde doseersystemen van micro- tot bulkschaal. Contact: 085 – 06 00 670 | info@hecht-technology.nl