Hoe hygiënisch zijn vatenleegsystemen?

Kort antwoord: moderne vatenleegsystemen zijn GMP-conform en eenvoudig te reinigen. Ze hebben gladde RVS-oppervlakken met gedefinieerde ruwheid, geen dode hoeken, uitneembare afdichtingen en vaak WIP- of CIP-aansluitingen om te reinigen zonder demontage. Bij gesloten systemen met liners blijft het grootste deel van het product bovendien in de liner, waardoor minder oppervlak vervuild raakt.

Hygiëne is in farma en food geen extra optie, maar een voorwaarde. Een vatenleegsysteem dat slecht te reinigen is, kost uren per productwissel en brengt kruisbesmetting in gevaar. Hecht Technology levert vatenleegsystemen van HECHT met een hygiënisch ontwerp. Hieronder leest u waar dat uit bestaat.

Lees ook: Zijn big bag stations GMP-conform?

Kenmerken van een hygiënisch ontwerp

• Materialen: productcontact in RVS 316L, FDA-conforme afdichtingen.
• Oppervlakken: glad gepolijst, met vastgelegde ruwheid.
• Geen dode hoeken: afgeronde overgangen, zelflozend ontwerp.
• Toegankelijkheid: snel demonteerbare delen zonder gereedschap.
• Documentatie: materiaalcertificaten en reinigingsinstructies.

WIP, CIP of handmatig reinigen?

Meer over de fasen van CIP leest u in CIP-reiniging in vijf fasen.

Het voordeel van liners

Bij gesloten vatenstations zoals de CFE-K blijft het product grotendeels in de liner. Die gaat na gebruik als afval weg. Alleen de isolator en de afvoer komen met product in aanraking. Dat verkleint het te reinigen oppervlak aanzienlijk. Wie nog verder wil gaan, kiest voor single-use: zie single-use versus roestvrij staal.

Reinigingsvalidatie

In farma moet u aantonen dat de reiniging werkt. Dat gebeurt met:

1. een worst-case product en een acceptatiegrens voor residu;
2. swabs of spoelmonsters op kritische punten;
3. drie succesvolle runs volgens een vaste procedure.

Een hygiënisch ontwerp maakt die validatie eenvoudiger, omdat er minder kritische punten zijn.

Een typisch scenario

Een producent van voedingssupplementen wisselt dagelijks tussen vitamine-premixen met en zonder allergenen. Met een open vatenkantelaar kost elke wissel een halve dag reinigen. Na de overstap op een gesloten vatenstation met liner en WIP-sproeikoppen in de trechter daalt de reinigingstijd fors. De swabresultaten blijven stabiel onder de grens, omdat er minder oppervlak vervuild raakt.

Hygiëne en containment combineren

Bij hoogactieve stoffen botsen hygiëne en containment soms. Voor reiniging wilt u het systeem openen, voor containment juist niet. WIP lost dat op: eerst spoelt u het gesloten systeem met sproeikoppen, zodat het product is verdund of verwijderd. Pas daarna opent u het systeem voor een eindreiniging en inspectie. Zo beschermt u operators en haalt u toch de hygiëne-eisen. Plan de sproeikoppen, afvoer en droogstap vanaf het begin in het ontwerp. Achteraf toevoegen is lastiger en duurder.

Veelgestelde vragen

Is WIP hetzelfde als CIP?
Nee. WIP is een voorreiniging in het gesloten systeem, CIP een volledig geautomatiseerde en gevalideerde reiniging.

Welk materiaal is standaard?
RVS 316L voor productcontactdelen. Voor agressieve stoffen zijn hogere legeringen mogelijk.

Verkort een liner de reinigingstijd echt?
Ja, omdat het grootste deel van het product niet met het systeem in aanraking komt.

Conclusie

Een vatenleegsysteem is zo hygiënisch als het ontwerp toelaat. Kies voor 316L, gladde oppervlakken, geen dode hoeken en een reinigingsconcept dat past bij uw productwissels.

TL;DR: Hygiënische vatenleegsystemen zijn GMP-conform, glad en zonder dode hoeken, met WIP of CIP. Liners verkleinen het vervuilde oppervlak. Valideer de reiniging met swabs en worst-case producten.

Wilt u uw reinigingstijd verkorten? Neem contact op met Hecht Technology.