Steriele filterung & sterielasering — definitie: Finalstadium poederbehandeling in gesloten systemen waarbij gesteriliseerde vloeistofformuleringen (injecties) doorheen 0,22 µm PTFE/Nylon-membraanfilters gepompt worden ter verwijdering van bacteriën/fungi onder aseptische omstandigheden; kritieke parameters: filter-integriteit (integrity-test >3 bar), flowrate (0,5–2 mL/min), backtransmissie-test en post-filter steriliteitstesten per Ph.Eur. <2.3.4>.

Kernpunten

• Membraan-types: PTFE (inert, biotech), Nylon (economisch), Polyethersulfone (snelle flow)
• Filterkartels: cartridge 10–100 inch², pre-filter (5 µm) + sterilisatie-filter (0,22 µm) in serie
• Integriteitstest: bubble-point (ASTM F316), watertransversal-pressure >3 bar post-sterilie
• Steriliteitstesten: Ph.Eur. <2.6.1> thioglycollaat + fluid thioglycollaat medium, 14-dag incubatie
• Validatie: IQ-OQ-PQ, steriliteit-batches, flowratecontrol, transmissie-risico-analyse

Filteringfout → product-recall. Hecht biedt Test & Trial Centre Delft filtervalidatie & aseptische transfer-engineering.

FAQ — Steriele Filterung

Waarom 0,22 µm en niet groter?

Bacteriën: 0,2–2 µm; fungi: 1–10 µm. 0,22 µm filter verwijdert >99,99% bacteriën. Groter → risico contaminatie.

Hoe testen we filterintegriteit?

Bubble-point test: druk vergroten totdat lucht doorbreekt filter → registreer druk. Post-sterilisatie: moet >3 bar zijn.

Kan dezelfde filter voor meerdere batches?

Nee. Single-use filters per GMP. Reusable → validatie-nachtmerrie & contamination-risico.

Auteur: Mark van Leeuwen, Sales Director Hecht Technology B.V. Reviewed: 22 06 2026.

Verwerkte zoekwoorden: steriele filtratie 0.22 µm membraan PTFE, integriteitstest bubble-point, aseptische vloeistofoverdracht farmaceutisch