Home » FAQ Food and drugs administration (FDA)

1. Wat is de FDA en wat doet deze organisatie?

De FDA (Food and Drug Administration) is een Amerikaans overheidsagentschap dat verantwoordelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid door het reguleren van voedsel, medicijnen, medische hulpmiddelen, cosmetica en tabaksproducten.

2. Hoe keurt de FDA medicijnen goed?

De FDA beoordeelt nieuwe medicijnen via een strikt proces dat preklinisch onderzoek, klinische proeven en een beoordeling van de effectiviteit en veiligheid omvat voordat goedkeuring wordt verleend.

3. Wat betekent “FDA-goedgekeurd”?

Een product met FDA-goedkeuring heeft bewezen veilig en effectief te zijn voor het beoogde gebruik, gebaseerd op grondige evaluatie van wetenschappelijk bewijs.

4. Keurt de FDA voedingssupplementen goed?

Nee, voedingssupplementen hoeven geen FDA-goedkeuring te krijgen voordat ze op de markt komen, maar de FDA kan actie ondernemen tegen onveilige of misleidende producten.

5. Hoe rapporteer ik bijwerkingen van medicijnen aan de FDA?

Bijwerkingen kunnen worden gemeld via het MedWatch-programma van de FDA, beschikbaar op hun officiële website.

6. Wat is het verschil tussen generieke en merkmedicijnen?

Generieke medicijnen bevatten dezelfde werkzame stoffen als merkmedicijnen en zijn even effectief, maar meestal goedkoper.

7. Hoe controleert de FDA voedselveiligheid?

De FDA inspecteert voedselproducenten, test producten en stelt regelgeving op om de veiligheid van het voedsel in de VS te waarborgen.

8. Wat is een “recall” en hoe weet ik of een product is teruggeroepen?

Een recall is het terugroepen van een product dat mogelijk schadelijk is. Recente recalls worden gepubliceerd op de FDA-website.

9. Hoe kan ik controleren of een medicijn is goedgekeurd door de FDA?

Gebruik de Drugs@FDA-database op de officiële FDA-website om goedkeurings statussen van medicijnen te verifiëren.

10. Wat is het proces voor het aanvragen van een nieuw medicijn?

Fabrikanten moeten een New Drug Application (NDA) indienen, inclusief gegevens over klinische proeven, productie en etikettering.

11. Keurt de FDA cosmetica goed?

De FDA keurt cosmetica niet vooraf goed, maar kan actie ondernemen tegen onveilige of verkeerd gelabelde producten.

12. Hoe reguleert de FDA medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen worden geclassificeerd op basis van risico en moeten voldoen aan specifieke vereisten voordat ze op de markt komen.

13. Wat is het verschil tussen FDA-goedkeuring en FDA-autorisatie?

“Goedkeuring” betekent volledige evaluatie en acceptatie, terwijl “autorisatie” vaak verwijst naar noodtoestemming onder specifieke omstandigheden.

14. Hoe kan ik een klacht indienen over een FDA-gereguleerd product?

Klachten kunnen worden ingediend via het consumentenklachtenportaal op de FDA-website.

15. Wat doet de FDA bij voedselallergieën?

De FDA vereist duidelijke etikettering van belangrijke allergenen en monitort naleving om consumenten te beschermen.

16. Hoe werkt de FDA samen met internationale regelgevende instanties?

De FDA werkt samen met buitenlandse instanties om wereldwijde normen te harmoniseren en de veiligheid van geïmporteerde producten te waarborgen.

17. Wat is een “orphan drug” en hoe ondersteunt de FDA deze?

“Orphan drugs” zijn medicijnen voor zeldzame ziekten. De FDA biedt stimulansen om de ontwikkeling ervan te bevorderen.

18. Hoe bepaalt de FDA de veiligheid van nieuwe voedselingrediënten?

Nieuwe ingrediënten worden geëvalueerd op basis van wetenschappelijk bewijs en moeten voldoen aan veiligheidsnormen voordat ze worden goedgekeurd.

19. Wat is het verschil tussen een receptplichtig en een vrij verkrijgbaar medicijn?

Receptplichtige medicijnen vereisen een voorschrift van een arts, terwijl vrij verkrijgbare medicijnen zonder recept beschikbaar zijn.

20. Hoe blijf ik op de hoogte van FDA-updates en waarschuwingen?

Abonneer u op e-mailmeldingen via de FDA-website om updates, waarschuwingen en terugroepacties te ontvangen.