Hoe werkt de piramide van Occupational Exposure Limits?

Het is een hiërarchisch systeem dat verschillende grenswaarden en classificaties omvat om de blootstelling aan gevaarlijke stoffen op de werkplek te reguleren, waarbij hogere niveaus duiden op potentieel schadelijkere stoffen.

Waarom zijn Occupational Exposure Limits (OELs) belangrijk?

OELs zijn wettelijk vastgestelde grenswaarden voor de maximale blootstelling aan chemicaliën op de werkplek, gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, om de gezondheid en veiligheid van werknemers te waarborgen.

Wat zijn Occupational Exposure Bands (OEB)?

OEB is een classificatiesysteem dat chemicaliën indeelt op basis van hun potentie en gezondheidseffecten, om de blootstelling van werknemers aan gevaarlijke stoffen te reguleren en te beperken.

Wat is de Containment Probenahme Stick (CPS)?

De CPS is een mobiele bemonsteringsoplossing van Hecht voor veilige en gemakkelijke monstername van giftige, dure of gevoelige stoffen, met een wegwerpsysteem om kruisbesmetting te voorkomen.

Wat is de Containment Probenahme Port (CPP)?

De CPP is een gepatenteerde bemonsteringspoort van Hecht waarmee monsters van kritische stoffen onder strenge containment-omstandigheden tot OEB-niveau 5 kunnen worden genomen.

Wat zijn de voordelen van het gebruik van containment sluitingssystemen?

Ze verbeteren de veiligheid door blootstelling te minimaliseren, verhogen de productkwaliteit door contaminatie te voorkomen en verbeteren de efficiëntie door minder stilstand en vereenvoudigde reiniging.

Hoe integreer ik containment systemen in een productieproces?

Identificeer kritieke punten in het proces, kies het juiste systeem, implementeer single-use technologieën, train personeel adequaat en voer regelmatig onderhoud en evaluaties uit.

Hoe onderhoud ik containment systemen effectief?

Regelmatig onderhoud omvat periodieke inspecties, reiniging, het aanbrengen van smeermiddelen op bewegende delen, tijdige vervanging van versleten onderdelen en het bijhouden van een gedetailleerd logboek van alle onderhoudsactiviteiten.

Welke containment oplossingen biedt Hecht aan?

Hecht biedt geavanceerde oplossingen zoals isolatorsystemen, Big Bag Filling Systems, vacuümtransportsystemen en Closed Transfer Systems (CTS) om blootstelling aan gevaarlijke stoffen te minimaliseren.

Wat is containment en waarom is het essentieel?

Containment is het proces van het omsluiten van gevaarlijke stoffen om blootstelling van werknemers, de omgeving en andere producten te voorkomen. Het is essentieel in sectoren zoals de farmaceutische, chemische en voedingsmiddelenindustrie om gezondheids- en milieuproblemen te voorkomen.

FAQ SMEPAC | Hecht Technology

Top 20 veelgestelde vragen over SMEPAC

1. Wat is SMEPAC?

SMEPAC staat voor “Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration”. Het is een richtlijn van de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) die een gestandaardiseerde methode biedt om de deeltjes containment capaciteit van farmaceutische apparatuur te evalueren.

2. Waarom is SMEPAC belangrijk?

SMEPAC is cruciaal voor het waarborgen van de veiligheid van werknemers en het voorkomen van kruisbesmetting in farmaceutische productieomgevingen. Het helpt bij het beoordelen of apparatuur voldoet aan de vereiste containment prestaties.

3. Hoe wordt een SMEPAC-test uitgevoerd?

Een SMEPAC-test omvat het gebruik van luchtmonsters en oppervlakteveegmonsters om de aanwezigheid van deeltjes te meten tijdens het gebruik van apparatuur. Er wordt vaak gebruik gemaakt van surrogaatmaterialen zoals lactose of naproxennatrium.

4. Welke apparatuur wordt getest met SMEPAC?

SMEPAC-tests worden toegepast op diverse apparatuur zoals isolatoren, downflow booths, split butterfly valves en ventilated balance enclosures.

5. Wat zijn de belangrijkste parameters in SMEPAC-tests?

Belangrijke parameters zijn onder andere de Short-Term Time Weighted Average (STTWA) en de Long-Term Time Weighted Average (LTTWA), die de gemiddelde blootstelling over respectievelijk korte en lange perioden meten.

6. Wat is het verschil tussen STTWA en LTTWA?

STTWA meet de gemiddelde blootstelling over een korte periode (meestal 15 minuten), terwijl LTTWA de gemiddelde blootstelling over een langere periode (meestal 8 uur) meet. Deze waarden helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van containment maatregelen.

7. Hoe wordt de effectiviteit van containment bepaald?

De effectiviteit wordt bepaald door de gemeten deeltjesconcentraties te vergelijken met de Occupational Exposure Limits (OELs) en Acceptable Daily Exposure (ADE) waarden.

8. Wat zijn surrogaatmaterialen en waarom worden ze gebruikt?

Surrogaatmaterialen zijn stoffen die worden gebruikt om deeltjesverspreiding te simuleren tijdens tests. Ze zijn veilig te hanteren en vertegenwoordigen de eigenschappen van potentieel gevaarlijke actieve farmaceutische ingrediënten.

9. Wie voert SMEPAC-tests uit?

SMEPAC-tests worden uitgevoerd door gecertificeerde industriële hygiënisten of professionals met vergelijkbare kwalificaties, vaak in samenwerking met geaccrediteerde laboratoria.

10. Wat zijn de beperkingen van SMEPAC-tests?

SMEPAC-tests zijn voornamelijk gericht op poedervormige stoffen en zijn mogelijk niet geschikt voor vloeistoffen, dampen of gassen. Daarnaast is een goed begrip van de te testen stoffen essentieel voor nauwkeurige resultaten.

11. Hoe vaak moeten SMEPAC-tests worden uitgevoerd?

De frequentie van SMEPAC-tests hangt af van factoren zoals veranderingen in processen, apparatuur of regelgeving. Regelmatige herbeoordeling wordt aanbevolen om de continue effectiviteit van containment maatregelen te waarborgen.

12. Wat is het doel van oppervlakteveegmonsters in SMEPAC?

Oppervlakteveegmonsters helpen bij het beoordelen van de mate van oppervlakteverontreiniging, wat belangrijk is voor het evalueren van reinigingsprocedures en het voorkomen van kruisbesmetting.

13. Hoe worden de resultaten van SMEPAC-tests geanalyseerd?

De verzamelde monsters worden geanalyseerd met behulp van technieken zoals High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) om de concentratie van deeltjes nauwkeurig te bepalen.

14. Wat is de rol van OELs in SMEPAC?

Occupational Exposure Limits (OELs) dienen als referentiepunten om te bepalen of de gemeten deeltjesconcentraties binnen aanvaardbare grenzen vallen, wat essentieel is voor werknemersveiligheid.

15. Hoe draagt SMEPAC bij aan GMP-compliance?

Door het bieden van een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van containment prestaties, ondersteunt SMEPAC naleving van Good Manufacturing Practices (GMP) en andere regelgeving.

16. Wat zijn de nieuwste ontwikkelingen in SMEPAC-richtlijnen?

De derde editie van de ISPE SMEPAC-richtlijn, gepubliceerd in december 2024, bevat updates over complexe apparatuur, continue productieprocessen en uitgebreidere analysemethoden.

17. Hoe worden samplinglocaties bepaald in SMEPAC-tests?

Samplinglocaties worden vooraf bepaald op basis van risicobeoordelingen en aanbevelingen uit de ISPE-richtlijnen, gericht op gebieden met een hoog potentieel voor deeltjesemissie.

18. Wat is het belang van kalibratie in SMEPAC-tests?

Nauwkeurige kalibratie van meetapparatuur is essentieel om betrouwbare en reproduceerbare resultaten te verkrijgen tijdens SMEPAC-tests.

19. Hoe wordt de integriteit van SMEPAC-testresultaten gewaarborgd?

De integriteit wordt gewaarborgd door het volgen van gestandaardiseerde testprotocollen, het gebruik van geaccrediteerde laboratoria en het inschakelen van gekwalificeerd personeel.