Home » FAQ api productie

1. Wat is API‑productie?

API‑productie (Active Pharmaceutical Ingredient‑productie) is het proces waarbij de werkzame stof van een medicijn wordt gesynthetiseerd of geëxtraheerd. Hecht Technology specialiseert in veilige, efficiënte productie volgens GMP‑normen.

2. Waarom is veiligheid belangrijk bij API‑productie?

Veiligheid is cruciaal vanwege de hoge concentraties chemische stoffen en potentieel toxische eigenschappen. Containment en operatorbescherming (zoals OEB 5‑systemen) zijn essentieel.

3. Wat houdt containment in bij API‑productie?

Containment is het beheersen van blootstelling aan chemische stoffen, bijvoorbeeld d.m.v. gesloten systemen en isolatoren, om medewerkers te beschermen .

4. Wat zijn single‑use systemen in API‑verwerking?

Single‑use systemen zijn wegwerpcontainers en slangen die kruisbesmetting voorkomen en efficiënt, flexibel en milieuvriendelijk werken mogelijk maken.

5. Wat zijn OEB‑klassen?

OEB (Occupational Exposure Band) klasseert stoffen op basis van toxiciteit en blootstellingsrisico. OEB 5 impliceert de hoogste bescherming voor operators.

6. Hoe wordt kwaliteitscontrole gedaan in API‑productie?

Kwaliteitscontrole omvat GMP‑audit, reiniging (CIP/WIP), analytische tests voor zuiverheid, dosis en microbiële veiligheid, volgens FDA‑/EMA‑richtlijnen.

7. Wat is CIP en WIP?

CIP (Cleaning In Place) en WIP (Work In Place) zijn reinigingsprotocollen voor apparatuur zonder demontage. Ze garanderen herhaalbare en traceerbare hygiëne .

8. Wat is Green Chemistry?

Green Chemistry in API‑productie richt zich op duurzaamheid, zoals gebruik van milieuvriendelijke chemie, hergebruik van oplosmiddelen, en energiebesparing.

9. Waarom wordt single‑use technology gebruikt?

Het is kostenefficiënt, vermindert reinigingstijd en -kosten, verbetert flexibiliteit en verlaagt risico op contaminatie.

10. Wat is de rol van biotechnologie in API?

Biotechnologie maakt productie van complexe API’s mogelijk (zoals recombinante eiwitten), met groeiende toepassing in oncologie en precisiegeneeskunde.

11. Wat is outsourcing in API‑productie?

Farmabedrijven besteden API‑productie uit aan CDMO’s (Contract Development and Manufacturing Organizations) om kosten, capaciteit en expertise te optimaliseren.

12. Hoe draagt technologie bij aan API‑productie?

Technologische innovatie zoals continue productie, automatisering, sensoren en realtime monitoring verhoogt efficiëntie en productkwaliteit.

13. Wat doet viscositeitssensor‑technologie?

Viscositeits‑ & dichtheidssensoren meten realtime procesparameters, ondersteunen voorspellend onderhoud en optimaliseren reinigingscycli (CIP).

14. Wat is QbD?

Quality by Design (QbD) is een systematische aanpak om productieprocessen vanaf ontwerp tot validatie kwaliteitsgericht op te bouwen.

15. Wat is API‑registratie?

API‑registratie is het proces waarbij producenten veiligheids- en kwaliteitsdocumenten indienen bij autoriteiten (FDA, EMA, WHO, NPRA) om GMP‑naleving aan te tonen.

16. Welke grondstoffen vallen onder API‑regulering?

Alle stoffen die actieve werking hebben in geneesmiddelvormen. Niet‑actieve hulpmaterialen (excipiënten) vallen hier buiten .

17. Is er aparte API‑registratie nodig?

Ja. API‑producenten moeten vaak een afzonderlijk dossier (zoals DMF – Drug Master File) indienen om goedkeuring te krijgen.

18. Wie dient API‑documentatie in?

Meestal de fabrikant voor registratie bij regelgevende instanties. Bij eindproducten zorgt de formulieringsfabrikant voor aanvullende informatie.

19. Waarom focussen op gespecialiseerde API‑productie?

Speciale API’s voor zeldzame ziekten en precisiebehandelingen hebben hoge marktaandelen en minder competitie.

20. Wat zijn trends in API‑productie?

Belangrijke trends zijn: generieke API’s voor kostenbesparing, biotechnologische API’s, outsourcing, strikte regelgeving, tech‑innovatie, specialisatie, en duurzaamheid.