Good Manufacturing Practices (GMP): Wat u moet weten

Good Manufacturing Practices (GMP), ook wel current Good Manufacturing Practice (cGMP) genoemd, vormen de hoeksteen van kwaliteit binnen de farmaceutische industrie. Deze normen zorgen ervoor dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens strenge kwaliteitsstandaarden. Het naleven van GMP is cruciaal voor de veiligheid, effectiviteit en betrouwbaarheid van farmaceutische en biologische producten, zoals vaccins.

Wat houdt GMP precies in?

GMP richt zich op verschillende essentiële aspecten binnen het productieproces:

Productie en kwaliteitscontrole: Het vaststellen en handhaven van strikte normen voor zowel productie- als controleprocessen, zodat elk geneesmiddel aan de hoogste eisen voldoet.
Duidelijke processen: Productie- en testprocedures moeten helder gedefinieerd, gevalideerd en gedocumenteerd zijn om uniformiteit en traceerbaarheid te waarborgen.
Geschikt personeel en materialen: Alleen gekwalificeerd personeel, passende faciliteiten en materialen die voldoen aan de richtlijnen mogen worden ingezet bij de productie van farmaceutische en biologische geneesmiddelen.

Daarnaast omvat GMP ook juridische verplichtingen, zoals het beheer van distributie, contractproductie, testen en klachtenafhandeling.

Historie en internationale richtlijnen van GMP

De oorsprong van GMP gaat terug tot de jaren 60:

WHO ontwerp (1968): De Wereldgezondheidsorganisatie stelde het eerste ontwerp voor GMP vast, waarmee een internationale standaard werd neergelegd.
Certificeringsschema (1969): In 1969 werd WHO-GMP opgenomen in een wereldwijde certificeringsstructuur voor farmaceutische producten.
Bijlage voor biologische geneesmiddelen (1991): Specifieke richtlijnen werden toegevoegd voor biologische producten zoals vaccins, bloedproducten en antigenen.

Vandaag de dag hebben meer dan 100 landen WHO-GMP in hun nationale wetgeving geïntegreerd, waarbij velen hun eigen richtlijnen baseren op deze wereldwijde standaard. WHO-GMP fungeert bovendien als norm voor prekwalificatie en certificering door VN-agentschappen.

Specifieke vereisten binnen GMP

De GMP-richtlijnen zijn op maat gemaakt voor verschillende productcategorieën, met aanvullende eisen waar nodig:

Steriele geneesmiddelen: Strenge controles en productieomstandigheden om besmetting te voorkomen.
Biologische geneesmiddelen: Extra richtlijnen voor het controleren van vaccins en bloedproducten vanwege hun complexe aard.

Waarom is GMP zo belangrijk?

Het naleven van GMP is essentieel voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. Door te voldoen aan deze normen kunnen bedrijven vertrouwen opbouwen bij patiënten, zorgverleners en toezichthouders. Dit betekent dat elk product niet alleen effectief is, maar ook veilig in gebruik.

Voor wie werkzaam is in de farmaceutische sector, of betrokken is bij de productie en distributie van geneesmiddelen, is kennis van GMP onmisbaar. Het biedt houvast om processen te optimaliseren en risico’s te minimaliseren.

Voor uitgebreide informatie en specifieke richtlijnen kunt u altijd de officiële WHO-richtlijnen raadplegen of de nationale wetgeving die voor uw regio geldt.